medikal cihazlar
Tıbbi Cihaz CE Belgesi

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İnsan üzerindeki herhangi bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi veya tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin ortadan kaldırılması, anatomik veya fizyolojik bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak maksadıyla üretilmiş, tek başına veya beraber kullanılabilen, amaçlanan işlevini sağlayabilmesi için […]

Devamı..
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2012 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi Sistemi ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardının temel özelliklerini barındıran bir standart olmakla birlikte bu standart temel alınarak oluşturulmuştur. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistem standardının tıbbi medikal cihazlara uyarlanmış ve bu kapsamda geliştirilmiş versiyonudur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar barındıran uluslararası bir standart niteliğindedir. ISO […]

Devamı..