CE Belgesi - Ürün Belgelendirme

CE BELGESİ

CE Sertifikası (Markası)

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Direktiflerinden birinin yada birkaçının kapsamında bulunuyorsa CE Markasını üzerinde taşıması yasal bir zorunluluktur. “CE” İşareti, “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE Belgesi (Markası) Avrupa Birliği üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde satılabilmesi için de gereklilik arz etmektedir. Bu sebeple CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliği dışında üretilen ürünler için de bir “Pasaport” niteliğini taşımaktadır.

ce isareti

CE markalaması için gerçekleştirilen çalışmalarda bazı sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;

  • Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mıdır?
  • Ürününüz hangi direktif (yönetmelik) kapsamına giriyor ve direktifin şartlarını ne kadar karşılamaktadır?
  • Ürününüz için hazırlanmış olan özel bir harmonize (uyumlaştırılmış) standart var mıdır?
  • Ürününüzün denetimi için Onaylanmış Kuruluş zorunluluğu var mıdır?
  • Zaman ve maliyet bakımından uygulanacak ürününüz ve sizin için en uygun Modül nedir?

Bu sorulara net olarak yanıt bulunamıyorsa; yapılacak hatalar çalışmanın gidişatını etkileyerek zaman ve maddi kayıplara sebep açabileceği gibi, usulüne uygun olmayan işaretleme yapılmasına da sebep olabilir! Yönetmelik dikkatli bir şekilde incelendikten sonra, ürünün teknik yapısı, satış istatistikleri ve sertifikalandırma maliyetleri de dikkate alınaraktan işaretleme için en uygun Modül seçilmelidir. Yönetmelik ve standartların tespit edilmesinde, uygun Modül’ün seçiminde ve Onaylanmış Kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi aşamasında mesuliyet tamamen üreticiye aittir.

CE İşareti Ne Demek

CE işareti, ürünlerin belirli AB direktiflerine uygun olduğunu ve serbestçe AB pazarında satılabileceğini gösterir. Ürünlerin belirli standartları karşıladığını ve insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye uygun olduğunu kanıtlar. CE işareti, üretici veya ithalatçı tarafından ürüne eklenir ve ürünle ilgili gerekli uygunluk değerlendirmesi ve testlerin yapıldığını gösterir.

CE Belgesi Nedir?

CE belgesi, bir ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygun olduğunu ve serbestçe EEA pazarında satılabileceğini gösterir. Ürünlerin belirli standartları karşıladığını ve insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye uygun olduğunu kanıtlar. CE işareti, ürünün üretici veya ithalatçı tarafından ürüne eklenir ve ürünle ilgili gerekli uygunluk değerlendirmesi ve testlerin yapıldığını gösterir.

CE belgesi, birçok farklı ürün kategorisi için geçerlidir ve ürünün uygunluk gösterdiği direktife göre farklılaşabilir. Örneğin, elektrikli ürünler için LVD (Low Voltage Directive), tıbbi cihazlar için MDD (Medical Devices Directive), oyuncaklar için Toy Safety Directive gibi farklı direktifler altında CE belgesi alınabilir.

CE Belgesi Açılımı

CE belgesi, Fransızca “Conformité Européenne” ifadesinin kısaltmasıdır. İngilizce çevirisi “European Conformity”dir. Bu ifade, Avrupa Birliği içerisindeki ürünlerin belirli standartları ve uygunluk gerekliliklerini karşıladığını göstermek için kullanılan bir işarettir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE belgesi almak, ürününüzün Avrupa Birliği (AB) pazarında serbestçe dolaşımını sağlamak için gereken bir süreçtir. İşte temel adımlar:

  1. Uygunluk Değerlendirmesi: Ürününüzün hangi Avrupa direktiflerine (örneğin EMC, LVD, RoHS vb.) tabi olduğunu belirlemek ilk adımdır. Bu direktifler, ürününüzün özelliklerine ve kullanım amaçlarına bağlı olarak farklılık gösterir.
  2. Ürün Hazırlığı: Ürününüzü ilgili direktiflere uygun olarak tasarlayın veya gerekli düzenlemeleri yapın. Ürününüz, güvenlik gereksinimlerini karşılamalı, tehlikeli maddeler içermemeli ve diğer ilgili standartlara uygun olmalıdır.
  3. Testler ve Belgelendirme: Ürününüzü belirtilen standartlara uygunluğunu kanıtlamak için gerekli testlere tabi tutun. Bu testler, akredite edilmiş test laboratuvarlarında gerçekleştirilir. Test sonuçlarına dayanarak uygunluk belgesi veya teknik dosya hazırlanır.
  4. Uygunluk Beyanı: Ürününüzün AB direktiflerine uygun olduğunu beyan eden bir uygunluk beyanı hazırlayın. Bu beyan, ürününüzün hangi direktiflere uygun olduğunu, hangi standartlara göre test edildiğini ve uygunluk sürecini açıklar.
  5. Teknik Dosya: Ürününüzün teknik belgelerini içeren bir teknik dosya hazırlayın. Bu dosya, ürünün tasarımını, üretimini, test sonuçlarını ve diğer ilgili bilgileri içermelidir.
  6. CE İşareti: Ürününüzün üzerine veya ambalajına CE işaretini ekleyin. Bu işaret, ürününüzün AB direktiflerine uygun olduğunu ve uygunluk sürecini geçtiğini gösterir.
  7. Distribütör ve İthalatçılarla İletişim: Ürününüzü AB pazarına arz ederken, ürününüzün CE belgesi ve uygunluk beyanını distribütör veya ithalatçılarınıza sunun. Bu belgeler, ürününüzün AB pazarına girebilmesi için gereklidir.

Unutmayın ki her ürünün uygunluk süreci farklı olabilir ve detaylar ürünün türüne ve direktiflere bağlı olarak değişebilir. Uygunluk sürecini daha iyi anlamak ve başarılı bir şekilde tamamlamak için uzman danışmanlık almak önerilir.

CE Teknik Dosya

CE Teknik Dosya, bir ürünün uygunluk beyanını ve CE belgesini desteklemek amacıyla hazırlanan kapsamlı bir belge setidir. Bu dosya, ürünün tasarımı, üretimi, performansı, test sonuçları, malzeme özellikleri ve diğer teknik detayları içerir. CE Teknik Dosya, ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygunluğunu kanıtlamak için onaylanmış kuruluşlar tarafından veya üretici tarafından talep edilir.

CE Teknik Dosya’nın içeriği, ürünün türüne, kategorisine ve ilgili direktiflere göre değişebilir. Ancak genellikle aşağıdaki bileşenleri içerir:

  1. Ürün Tanımı ve Özellikleri: Ürünün adı, modeli, üretici bilgileri ve temel özellikleri.
  2. Tasarım Bilgileri: Ürünün tasarım aşamasındaki özellikleri, çizimleri ve teknik detayları.
  3. Üretim Süreci: Ürünün nasıl üretildiğini, kullanılan malzemeleri ve üretim süreçlerini açıklayan bilgiler.
  4. Performans ve Test Sonuçları: Ürünün ilgili standartlara veya direktiflere uygunluğunu gösteren test sonuçları ve performans verileri.
  5. Kullanım Talimatları ve Güvenlik Bilgileri: Ürünün doğru kullanımı ve güvenliği ile ilgili talimatlar.
  6. Risk Değerlendirmesi: Ürünün potansiyel risklerini ve alınan önlemleri içeren bir risk değerlendirmesi.
  7. Etiketleme ve Ambalaj Bilgileri: Ürünün üzerindeki etiketler, ambalaj bilgileri ve uygunluk işaretlemesi.
  8. Uygunluk Beyanı: Ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygun olduğunu beyan eden belge.
  9. Seri Üretim İzleme Prosedürleri: Üretim sürecinin sürekli izlenmesi ve kalite kontrol prosedürleri.

CE Teknik Dosya, ürünün uygunluğunu kanıtlamak ve gerektiğinde denetim veya değerlendirme yapılabilmesi için önemlidir. Üretici veya onaylanmış kuruluşlar, CE Teknik Dosya’nın güncel, eksiksiz ve doğru olduğundan emin olmalıdır.

CE Belgesi Nereden Alınır

CE belgesi almak için ürünlerin risk gruplarına göre firmların kendi kendine deklare edemediği ürünler için onaylanmış kuruluşlara başvurmaları gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşlar, ürünlerin uygunluğunu değerlendirir, gerekli testleri yapar ve CE belgesi verme yetkisine sahiptir.

CE belgesi almak için izlenecek temel adımlar:

  1. Onaylanmış Kuruluş Seçimi: İlgili ürün kategorisi için yetkilendirilmiş ve akredite edilmiş bir onaylanmış kuruluş seçmelisiniz. Bu kuruluşlar, belirli ürün kategorileri için uygunluk değerlendirmesi yapma yetkisine sahiptir.
  2. Uygunluk Değerlendirmesi ve Testler: Seçtiğiniz onaylanmış kuruluş, ürününüzün ilgili Avrupa direktiflerine uygunluğunu değerlendirecek ve gereken testleri gerçekleştirecektir. Bu testler, ürününüzün belirli standartları karşıladığını gösterir.
  3. Teknik Dosya Hazırlığı: Onaylanmış kuruluş, ürününüzün tasarımı, üretimi, test sonuçları ve uygunluk belgelerini içeren bir teknik dosya talep edecektir.
  4. Onay ve CE Belgesi Verilmesi: Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirmesi ve testler sonucunda ürününüzün uygun olduğunu belirlerse, size bir CE belgesi ve gerektiğinde bir uygunluk beyanı verir.
  5. CE İşareti Eklenmesi: Aldığınız CE belgesine uygun olarak ürününüzün üzerine veya ambalajına CE işaretini ekleyin.

Onaylanmış kuruluşlar, genellikle test laboratuvarları, sertifikasyon kuruluşları veya teknik inceleme kuruluşları olabilir. Bu kuruluşlar, uluslararası standartlara uygunluğu sağlamak üzere yetkilendirilmiştir. CE belgesi almak için doğru onaylanmış kuruluşu seçmek ve işbirliği yapmak önemlidir.

Onaylanmış Kuruluş Nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) bulunması gereken ürünlerden yüksek riskli ürünlerin, piyasaya arz edilmeden evvel konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanmış denetleyici kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını zorunluluk olarak koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya sertifikalandırmasını yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “Onaylanmış Kuruluş” (Notified Body) statüsünü almaktadır. Üye ülkeler tarafından belirlenen Onaylanmış Kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması maksadı ile bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu Onaylamış Kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

CE Belgesi Zorunlu Ürünler

CE belgesi, Avrupa Birliği içinde satılan ve belirli AB direktiflerine tabi olan birçok ürün kategorisinde zorunlu hale getirilmiştir. Bu ürün kategorileri, insan sağlığı, güvenlik ve çevre üzerindeki etkileri nedeniyle belirli standartlara ve gerekliliklere uymak zorundadır. İşte bazı zorunlu CE belgesi gerektiren ürün kategorileri:

  1. Elektrikli ve Elektronik Ürünler: Elektrikli ev aletleri, elektronik cihazlar, aydınlatma ürünleri gibi ürünler LVD (Low Voltage Directive) kapsamında CE belgesine tabidir.
  2. Tıbbi Cihazlar: Tıbbi cihazlar, medikal ekipmanlar ve aletler, hastane ekipmanları gibi ürünler MDD (Medical Devices Directive) veya yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) kapsamında CE belgesi gerektirir.
  3. Oyuncaklar: Çocuk oyuncakları, bebek bakım ürünleri gibi ürünler Toy Safety Directive kapsamında CE belgesine tabidir.
  4. Makineler: Endüstriyel makineler, inşaat makineleri, iş makineleri gibi ürünler Machinery Directive altında CE belgesi gerektirir.
  5. Basınçlı Kaplar: Basınçlı kaplar, tüpler, gaz silindirleri gibi ürünler Pressure Equipment Directive kapsamında CE belgesine tabidir.
  6. İnşaat Ürünleri: İnşaat ürünleri, yapı malzemeleri, cam ürünleri gibi ürünler Construction Products Regulation kapsamında CE belgesi gerektirir.
  7. Kişisel Koruyucu Donanımlar: İş güvenliği ekipmanları, kişisel koruyucu donanımlar gibi ürünler PPE (Personal Protective Equipment) Directive kapsamında CE belgesine tabidir.
  8. Elektromanyetik Uyum: Elektrikli ve elektronik ürünlerin elektromanyetik uyumluluk gereksinimlerini karşılayan EMC (Electromagnetic Compatibility) Directive altında CE belgesi gerektirir.

Bu sadece bazı örneklerdir ve CE belgesi gerektiren ürün kategorileri geniş bir yelpazede yer almaktadır. Aşağıda CE kapsamında değerlendiren yönetmelikleri şu şekilde belirtebiliriz;

  • 2006/42/EC Makina Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/33/EU Asansör Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/35/EU LVD Alçak Gerilim Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/30/EU EMC Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi-CE Belgesi
  • 305/2011/EU Yapı Malzemeleri Direktifi-CE Belgesi
  • 2017/745/AB (ex. 93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi-CE Belgesi
  • 2013/53/EU Gezi Tekneleri Direktifi-CE Belgesi
  • 2016/426/EU (ex. 2009/142/EC) Gaz Yakan Cihazlar Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/34/EU ATEX Direktifi-CE Belgesi
  • 2009/48/EC Oyuncak Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/68/EU Basınçlı Ekipmanlar Direktifi-CE Belgesi
  • 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipman Direktifi-CE Belgesi
  • 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanları Direktifi-CE Belgesi
  • 2014/29/EU Basit Basınçlı Kaplar Direktifi-CE Belgesi
  • 2000/14/EC Gürültü Emisyonu – Dış Mekan Kullanımı İçin Ekipmanlar Üzerinde Çevre Yönetmeliği
  • 2006/42/EC Makina Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2009/48/EC Oyuncakların Güvenliği Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2010/35/AB Taşınabilir Basınç Ekipmanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2013/29/AB Piroteknik Maddeler Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2013/53/AB Rekreasyonel Tekne ve Kişisel Su Araçları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/28/AB Sivil Kullanım İçin Patlayıcı Maddeler Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/29/AB Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/31/AB Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/32/AB Ölçü Aletleri Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/33/AB Asansörler ve Asansör Güvenlik Elemanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/34/AB ATEX – Patlayıcı Atmosferde Kullanım İçin Ekipman ve Koruyucu Sistemler Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/53/AB Radyo Ekipmanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/68/AB Basınç Ekipmanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2014/90/AB Deniz Ekipmanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2016/797 Demiryolu Sisteminin Uygunluğu Yönetmeliği CE Belgesi
  • 90/385/EEC Aktif İmplantlanabilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği CE Belgesi
  • 92/42/EEC Sıcak Su Kazanları Yönetmeliği CE Belgesi
  • 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği CE Belgesi
  • 98/79/EC Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2016/424/AB Teleferik Kurulumları CE Belgesi
  •  2016/425/AB Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği CE Belgesi
  •  2016/426/AB Gaz Yakıtlı Cihazlar CE Belgesi
  •  2017/745/AB Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
  •  2017/746/AB Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar yÖNETMELİĞİ CE Belgesi
  •  2019/1009/AB Gübre Ürünleri Üzerine yÖNETMELİK CE Belgesi
  • 2019/945/AB İnsansız Hava Aracı Sistemleri ve Üçüncü Ülke İşleticileri Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2020/204/AB (2019/520 Sayılı Yönetmeliğin Uygulanması) – Elektronik Yol Ücreti Sistemlerinin Uygunluğu
  • 305/2011/AB – Yapı Malzemeleri Yönetmeliği CE Belgesi
  • 2000/14/AT Noise emission in the environment by equipment for use outdoors Directive
  • 2006/42/EC Machinery Directive
  • 2009/48/EC Safety of toys Directive
  • 2010/35/EU Transportable pressure equipment Directive
  • 2013/29/EU Pyrotechnic articles Directive
  • 2013/53/EU Recreational craft and personal watercraft Directive
  • 2014/28/EU Explosives for civil uses Directive
  • 2014/29/EU Simple pressure vessels Directive
  • 2014/30/EU Electromagnetic compatibility Directive
  • 2014/31/EU Non-automatic weighing instruments Directive
  • 2014/32/EU Measuring Instruments Directive
  • 2014/33/EU Lifts and safety components for lifts Directive
  • 2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast) Directive
  • 2014/53/EU Radio equipment Directive
  • 2014/68/EU Pressure equipment Directive
  • 2014/90/EU Marine equipment Directive
  • 2016/797 on the interoperability of the rail system Directive
  • 90/385/EEC Active implantable medical devices Directive
  • 92/42/EEC Hot-water boilers Directive
  • 93/42/EEC Medical devices Directive
  • 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices Directive
  • Regulation (EU) 2016/424 Cableway installations
  • Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment
  • Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels
  • Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
  • Regulation (EU) 2019/1009 on EU fertilising products
  • Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems
  • Regulation (EU) 2020/204 (implementing Directive 2019/520) – Interoperability of Electronic Road Toll Systems
  • Regulation (EU) No 305/2011 – Construction products

CE Belgesi Veren Firmalar

Femko Belgelendirme, CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel çözümlemeler sunmaktadır. Yukarıdaki direktif sınıfları içinde Koyu yazı karakteri ile işaretli olan kapsamlar Femko’nun direkt akredite olarak faaliyet gösterdiği alanlar olup, bunlar dışında kalan diğer alanlarda ise akredite olunmayı planlanan alanlardır. Akredite kapsamda olmayan yönetmeliklerle ilgili hizmetler, o alanda akredite olmuş diğer onaylı kuruluşlar üzerinden çözüm sunularak gerçekleştirilmektedir. Femkonun kapsamında bulunan ve Akredite olunan yönetmeliklerin hangi modüllerde veya hangi hizmetleri kapsadığını detaylı olarak yukarıdaki linkler üzerinden direktifin üzerine tıklayarak görebilirsiniz.

CE Belgesi Fiyatları

CE belgesi fiyatları, ürünün türüne, karmaşıklığına, test ve değerlendirme gereksinimlerine, onaylanmış kuruluşa ve diğer faktörlere göre değişebilir. Her ürünün farklı gereksinimleri olduğu için kesin bir fiyat vermek zordur. Ancak genel olarak CE belgesi almak için aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurmanız gerekebilir:

  1. Ürünün Karmaşıklığı: Ürününüzün tasarımı, işlevi ve özellikleri CE belgesi fiyatını etkiler. Daha karmaşık ürünler için daha fazla test ve inceleme gerekebilir, bu da maliyeti artırabilir.
  2. Test ve Değerlendirme Gereksinimleri: Ürününüzün uygunluğunu belirlemek için yapılması gereken testler ve değerlendirmeler, fiyatı etkileyen önemli bir faktördür.
  3. Onaylanmış Kuruluş Seçimi: Farklı onaylanmış kuruluşlar farklı fiyatlar sunabilir. Doğru onaylanmış kuruluşu seçerken fiyatın yanı sıra kuruluşun itibarı ve kalitesini de göz önünde bulundurmalısınız.
  4. Teknik Dosya Hazırlığı: Ürünün teknik dosyasını hazırlamak da zaman ve emek gerektiren bir süreç olabilir. Bu da fiyata etki edebilir.
  5. Hizmetlerin Kapsamı: Onaylanmış kuruluşun sunduğu hizmetlerin kapsamı da fiyatı etkileyebilir. Bazı kuruluşlar sadece test ve değerlendirme yaparken, diğerleri daha geniş bir hizmet yelpazesi sunabilir.
  6. Yerel Faktörler: Ülkenizdeki piyasa koşulları, ekonomik faktörler ve regülasyonlar da fiyatları etkileyebilir.

CE belgesi fiyatlarını kesin olarak belirlemek için uygun onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçmeniz ve ürününüzün gereksinimlerini tartışmanız gerekecektir. Ayrıca, çeşitli teklifleri karşılaştırarak uygun fiyatlı ve kaliteli bir hizmet sağlayan kuruluşu seçmek önemlidir.

CE Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?

Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünler için verilen CE Belgeleri 1 yıl, 3 yıl veya 5 yıl gibi geçerliliklere sahiptirler. Bunun dışında self deklarasyon ce belgeleri için ise ürününüzde herhangi bir değişiklik yapmadan, teknik spesifikasyonlar veya regülasyonlar değişmediği sürece CE belgesi geçerliliğini sürdürebilir. Ancak, ürününüzde önemli bir değişiklik yaparsanız (örneğin tasarım, malzeme veya işlev), CE belgesinin güncellenmesi gerekebilir.

Yani aslında CE belgesinin “geçerlilik süresi” yoktur, ancak ürününüzün uygunluk beyanı ve teknik dosyasının güncel ve doğru olması önemlidir. Yeniden değerlendirme ve gerektiğinde testler yaparak, ürününüzün uygunluk durumunu güncellemek ve CE belgesinin geçerliliğini sürdürmek önemlidir.

CE Belgesi Hangi Ülkelerde Gerekli?

CE belgesi, Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelerde ve Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) pazarlanan ürünler için gerekli bir uygunluk işaretidir. AB ve EEA ülkeleri dışında, diğer ülkelerde CE belgesi zorunlu değildir. Ancak bazı ülkeler, kendi ulusal düzenlemeleri doğrultusunda CE benzeri uygunluk işaretlerini veya belgelerini gereksinim olarak kabul edebilir.

AB ülkeleri ve EEA ülkeleri dışında satış yapmayı düşünüyorsanız, o ülkenin yerel yasalarını ve düzenlemelerini incelemek ve uygunluk gereksinimlerini öğrenmek önemlidir. Bu durumda ürününüzü o ülkenin gereksinimlerine uygun hale getirmeniz gerekebilir.Unutmayın ki CE belgesi, ürünlerin Avrupa pazarına arz edilmesi durumunda uyulması gereken bir gereksinimdir. Farklı ülkelerde farklı uygunluk işaretleri veya belgeleri olabilir, bu nedenle hedef pazarınızın gereksinimlerini araştırmak ve buna göre hareket etmek önemlidir.

Türkiye Avrupa Birliğine aday bir ülke olduğu için CE Belgelendirme zorunlu olan bir ülkedir. İhracat dışında iç pazara ürün satmak için de üreticilerin Türkiye de CE Belgesi alamları gerekmektedir.

Makina CE Belgesi

Makine Emniyet Yönetmeliği (2006/42/EC Direktifi), en az bir parçası hareket eden, muhtelif parça ve gruplardan oluşan ve malları işlemeye, taşımaya yada ambalajlamaya yarayan bütün makinalar ile arıza veya kötü çalışma koşullarında bunların etkisine maruz kalan canlıların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri önlemeye yönelik bir güvenlik fonksiyonunu yerine getirmek üzere piyasaya sunulan emniyet teçhizatlarını içerir. Makinalar […]

Devamı..
Asansör CE Belgesi

Asansör imalatı ya da montajı gerçekleştiren firmalar için CE markalaması yasal bir zorunluluk sebebidir. Montaj, Bakım ve Revizyon hizmeti sunan işletmeler, ilgili standartlar çerçevesinde teknik dosya ve ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemlerini işletmelerinde uygulayarak, yapmış oldukları elektrikli asansör (TS EN 81-20) (ex. EN 81:1+A3) veya hidrolik asansör (TS EN 81-20) (ex. EN 81:2+A3) montajlarının, ilgili […]

Devamı..
Gezi Tekneleri CE Belgesi

2013/53/AB Gezi Tekneleri Yönetmeliğinin Kapsamı 2013/53/AB Gezi Tekneleri Yönetmeliği; tam boyu 2,5 metre ile 24 metre arasında bulunan, herhangi tipteki gezi ve spor amaçlı tekneleri ve Ek-2’de ifade edilen bileşenleri kapsamaktadır. Gezi amaçlı olarak piyasaya sunulduğunda, kiralık veya gezi tekneciliği eğitimi için kullanılan gezi tekneleri de bu Yönetmeliğin kapsamı dâhilinde bulunmaktadır. Gezi Teknelerinin bileşenleri şunlardır: […]

Devamı..
Tıbbi Cihaz CE Belgesi

2017/745/AB (eski 93/42/AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İnsan üzerindeki herhangi bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi veya tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin ortadan kaldırılması, anatomik veya fizyolojik bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak maksadıyla üretilmiş, tek başına veya beraber kullanılabilen, amaçlanan işlevini […]

Devamı..
Atex Belgesi Exproof Ürünler

ATEX Belgesi 2014/34/AB ( ex. 94/9/EC ATEX 95 Belgesi – 99/92/EC ATEX 137 Belgesi ) Muhtemel patlayıcı ortamlarda çalışan teçhizat ve sistemlerle ilgili olup 2014/34/AB (ex. 94/9/At) direktifi şekilinde geçmektedir. Atex Atmospher ve exposible kelimesinin kısaltılmış halidir. Temmuz 2003 itibariyle, AB kuruluşları patlayıcı atmosfere sahip alanlarda patlama riskine karşı çalışanları korumak için direktifler oluşturmuşlardır. İki […]

Devamı..
Alçak Gerilim (LVD) CE Belgesi

LVD – Alçak Gerilim Yönetmeliği 50V – 1000V AC ve 75- 1500V DC arasında gerilim değerlerine sahip tüm elektrikli araçlar Alçak Gerilim Yönetmeliği 2014/35/AB (ex. 2006/95/AT) kapsamına girmektedir. Bazı elektrikli araçların temeline yerleşen bileşenlerin emniyeti, bu bileşenlerin, ürüne entegrasyon sürecine bağlıdır. Elektrikli araçların temelini oluşturan bu tür komponentler, yönetmelik kapsamının dışında tutulmuş olup CE işareti […]

Devamı..
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) CE Belgesi

EMC – Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği 2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifinin temel amacı, Avrupa Birliği ülkelerinde satılacak ve kullanılacak olan elektrikli cihazların serbest dolaşımı için kabul edilebilir bir Elektromanyetik ortamın oluşmasına katkı sağlamaktır. Bunu sağlamak için Avrupa ortak pazarında yasaların uyumlaştırılması çerçevesinde, EMC Direktifinde harmonizasyon ve koruma şartları anlatılmaktadır. EMC Direktifinin ana gayesi aşağıdaki 2 temel […]

Devamı..
Yapı Malzemeleri CE Belgesi

305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamı içine giren bir ürüne CE işareti vurulabilmesi için uyumlaştırılmış harmonize standartların veya Avrupa Teknik Onay Kılavuzlarının yürürlükte olması gerekmektedir. Uyumlaştırılış harmonize standartlar ve Avrupa Teknik Onay Kılavuzları (ATOK) olmadan bir ürün esasen yapı malzemesi olarak tanımlansa bile CE işaretlemesi yapılamaz. 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde ürün gruplarına göre bütün uygunluk değerlendirme […]

Devamı..
Gaz Yakan Cihazlar CE Belgesi

2016/426/AB (ex. 2009/142/AB) Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliğinin amacı; Yönetmelik kapsamında bulunan gaz yakan cihazların normal olarak kullanıldığında insanların, evcil hayvanların, canlıların ve malların güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde piyasaya sunulabilmesini sağlamaktır. 2016/426/EU (ex. 2009/142/EC) Gaz Yakan Cihazlar Direktifinin Kapsamı; Bu Yönetmelik normal su sıcaklığı 105 °C’yı geçmeyen pişirme, ısıtma, sıcak su üretimi, soğutma, aydınlatma veya yıkama […]

Devamı..

Yenilenebilir enerji kaynaklarına dayalı elektrik enerjisi üretim tesislerinde yerli aksam kullanımının desteklenmesi amacıyla, söz konusu tesislerde kullanılan aksamlar için Bakanlık tarafından “Yerli Aksam Yönetmeliği” yayınlanmıştır. Bu yönetmeliğe göre yerli aksam ve yerli bütünleştirici parça imalatçıları, Yenilenebilir Enerji Kaynaklarını Destekleme Mekanizması (YEKDEM) Yönetmeliği kapsamında ilgili teşvik ve deteklerden yararlanabilmeleri için Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığına başvuruda […]

Devamı..
Maske – Sıçrama Direnci Basıncı Testi

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Maske – Mikrobiyal Temizlik Testi

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Maske – Diferansiyel Basınç Testi

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Maske – Bakteriyel Filtrasyon (Geçirkenlik) Testi

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
TSE K 599 Bez Maske Testleri

Tıbbi amaçlı veya kişisel koruyucu olarak tasarlanmayıp, tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskesi olarak üretilmiş bez maskeler için test ve belgelendirme faaliyetleri gerçekleştirilerek ürünlerin piyasaya arz edilmesi gerekmektedir. Cerrahi maskeler için test ve belgelendirme yöntemleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında EN 14683 standardına göre yapılırken, Kişisel Koruyucu maskeler için ise test ve belgelendirme koşulları Kişisel […]

Devamı..
EN 14683 Maske Testleri

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Akredite Maske Testleri

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Medikal Cerrahi Maske Testleri

Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]

Devamı..
Dezenfeksiyon Tüneli CE Belgesi

Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte tünelleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]

Devamı..
Dezenfeksiyon Kabini CE Belgesi

Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte kabinleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]

Devamı..
Dezenfeksiyon Makinesi CE Belgesi

Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte kabinleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]

Devamı..