tıbbi cihaz
Kütahya CE Belgesi

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa birliği direktiflerinden birinin yada bir kaçının kapsamında bulunuyorsa CE Markasını üzerinde taşıması yasal bir zorunluluktur. “CE” İşareti, “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE Belgesi Avrupa birliği üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin Avrupa birliği içerisinde satılabilmesi için de gerekli bir belgedir. CE Sertifikası bir anlamda Avrupa […]

Devamı..
Iğdır CE Belgesi

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa birliği direktiflerinden birinin yada bir kaçının kapsamında bulunuyorsa CE Markasını üzerinde taşıması yasal bir zorunluluktur. “CE” İşareti, “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE Belgesi Avrupa birliği üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin Avrupa birliği içerisinde satılabilmesi için de gerekli bir belgedir. CE Sertifikası bir anlamda Avrupa […]

Devamı..
Tıbbi Cihaz CE Belgesi

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İnsan üzerindeki herhangi bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi veya tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin ortadan kaldırılması, anatomik veya fizyolojik bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak maksadıyla üretilmiş, tek başına veya beraber kullanılabilen, amaçlanan işlevini sağlayabilmesi için […]

Devamı..
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2012 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi Sistemi ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardının temel özelliklerini barındıran bir standart olmakla birlikte bu standart temel alınarak oluşturulmuştur. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistem standardının tıbbi medikal cihazlara uyarlanmış ve bu kapsamda geliştirilmiş versiyonudur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar barındıran uluslararası bir standart niteliğindedir. ISO […]

Devamı..