EN IEC 60601-1-2 Elektrikli Tıbbi Cihazlar – EMC Testi

EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı, tıbbi elektrikli cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendiren bir standarttır. “Elektrikli Tıbbi Cihazların Emniyeti – Elektromanyetik Uyumluluk” başlıklı bu standart, International Electrotechnical Commission (IEC) tarafından geliştirilmiş ve yayımlanmıştır.

Bu standardın temel amacı, elektrikli tıbbi cihazların üreticilerinin, kullanıcıların ve hasta güvenliğini sağlamak amacıyla elektromanyetik uyumluluk konusunda belirli gereksinimlere uymalarını sağlamaktır. Elektromanyetik uyumluluk, cihazların elektromanyetik alanlara karşı dayanıklılığı ve diğer elektrikli cihazlarla uyum içinde çalışabilme yetenekleri anlamına gelir.

EN 60601-1-2 standardı, tıbbi cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendirmek için gerekli test yöntemlerini ve sınırları belirtir. Bu standart, tıbbi cihazların elektromanyetik etkileşimleri kontrol etmelerini ve diğer cihazlarla güvenli bir şekilde kullanılmalarını sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.

Bu standart, tıbbi cihaz üreticileri için bir rehber sağlar ve tıbbi cihazların elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk açısından uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamalarına yardımcı olur. Bu sayede, tıbbi cihazlar hastalar, sağlık çalışanları ve diğer cihazlarla etkileşimde bulunduklarında güvenli bir şekilde kullanılabilir.

EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı, tıbbi elektrikli cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendiren bir standarddır. Bu standart, tıbbi cihazların elektromanyetik etkileşimleri kontrol etmelerini ve diğer cihazlarla güvenli bir şekilde çalışmalarını sağlamalarını amaçlar. Aşağıda, EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardına tabi olan tıbbi ekipmanların genel bir listesi bulunmaktadır:

• Tıbbi Görüntüleme Cihazları: Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazları, bilgisayarlı tomografi (CT) cihazları, röntgen cihazları vb.
• Elektronik Monitörler: Hastane yatağı monitörleri, EKG cihazları, oksimetreler vb.
• Elektrikli Cerrahi Cihazlar: Elektrikli cerrahi el aletleri, koagülasyon cihazları, lazer cerrahi cihazları vb.
• Laboratuvar Cihazları: Kan analiz cihazları, biyokimya analiz cihazları, PCR makineleri vb.
• Ventilatörler ve Solunum Cihazları: Mekanik ventilatörler, solunum destek cihazları, oksijen konsantratörleri vb.
• İnfüzyon Pompaları ve İlaç Yönetim Cihazları: İnfüzyon pompaları, ilaç dozaj cihazları, enteral ve parenteral beslenme cihazları vb.

Bu liste, sadece örnek niteliğindedir ve tıbbi cihazların geniş bir yelpazesini kapsamaktadır. Her bir cihazın spesifik test gereksinimleri, standardın ilgili bölümlerinde ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Üretici, ilgili standartlara uygunluk sağlamak için cihazlarını bu testlere tabi tutmalıdır.

EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı, tıbbi elektrikli cihazların elektromanyetik uyumluluğunu değerlendiren bir standarttır. Bu standardın içeriği, cihazların elektromanyetik uyumluluğunu sağlamak adına belirli testlere ve sınır değerlere odaklanır. Ancak, her versiyon ve güncelleme spesifik gereksinimlere sahip olabilir, bu nedenle belirli bir versiyonun ayrıntılarına odaklanmak önemlidir. Genel olarak, EN 60601-1-2 standardı aşağıdaki ana konuları kapsar:

• Elektromanyetik Ortamın Değerlendirilmesi (EME): Cihazın kullanılacağı elektromanyetik ortamın belirlenmesi ve bu ortama maruziyetin değerlendirilmesi.
• Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri: Elektromanyetik Bağışıklık (EMI) Testleri: Cihazın dış elektromanyetik alanlardan etkilenip etkilenmediğini belirlemek için yapılan testler. Elektromanyetik Uyum (EMC) Testleri: Cihazın diğer cihazlarla ve elektromanyetik ortamlarla uyumlu olup olmadığını belirlemek için yapılan testler.
• Sınır Değerler: Elektromanyetik Ortam Sınırları (ESL): Cihazın maruz kaldığı elektromanyetik ortamın belirli frekans ve şiddet aralıklarında sınır değerleri. Elektromanyetik Bağışıklık Sınırları (EIL): Cihazın dış elektromanyetik alanlara karşı dayanıklılığını belirleyen sınır değerler.

Bu testler ve sınır değerler, tıbbi cihazların güvenli bir şekilde kullanımını sağlamak ve elektromanyetik etkileşimlerin kontrol altında olduğundan emin olmak adına önemlidir. Üreticiler, belirli bir cihazın standarda uygunluğunu sağlamak için ilgili testleri gerçekleştirmeli ve belirlenen sınır değerlerini karşılamalıdır.

Femko Akredite Test Laboratuvarı, 2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Yönetmeliği ve 2014/35/AB Düşük Gerilimli Elektrikli Cihazlar (LVD) Yönetmeliği kapsamında akredite bir laboratuvar olarak, EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı dahil olmak üzere çeşitli standartlara uygun EMC ve LVD testlerini gerçekleştirmektedir. Ancak, özellikle Elektrikli Tıbbi Cihazlar için EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı hakkında bilgi sunabilirim.

EN 60601-1-2 veya IEC 60601-1-2 standardı, Elektrikli Tıbbi Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğunu değerlendiren bir standarttır. Bu standardın temel amacı, tıbbi cihazların güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için elektromanyetik uyumluluk sağlamaktır. Bu kapsamda, standart çeşitli EMC testlerini içermektedir:

• Elektromanyetik Bağışıklık (EMI) Testleri: Cihazın dış elektromanyetik alanlardan kaynaklanan radyo frekans (RF) girişimine karşı dayanıklılığını değerlendiren testler.
• Elektromanyetik Emisyon (EME) Testleri: Cihazın ürettiği elektromanyetik radyasyon düzeyini değerlendiren testler.
• Elektromanyetik Uyum (EMC) Testleri: Cihazın diğer cihazlarla ve elektromanyetik ortamlarla uyumlu olup olmadığını değerlendiren testler.
• Elektromanyetik Ortamın Değerlendirilmesi (EME): Cihazın kullanılacağı elektromanyetik ortamın belirlenmesi ve bu ortama maruziyetin değerlendirilmesi.

Testler, tıbbi cihazın elektromanyetik ortamda güvenli bir şekilde çalışabilmesini sağlamak için yapılır. Bu testler, cihazın üreticisi tarafından gerçekleştirilir ve akredite bir laboratuvar tarafından doğrulanarak akredite EMC test raporları sunulur. Ayrıca, 2014/35/AB LVD Yönetmeliği kapsamında LVD testleri de gerçekleştirilir ve akredite LVD test raporları sunulur.