Otoklav – CE Belgesi

Femko Belgelendirme, 2014/68/AB Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Basınçlı Ekipman Güvenlik Testleri, Kaynak Prosedür Onayı, Kaynakçı Sertifikası, Teknik Dosya Denetimleri, Tasarım İnceleme Belgesi, Birim Doğrulama, Modül H, H1 Belgesi, Modül B Belgesi, Modül C2 Belgesi, Modül A, A2 Belgesi, Modül E, E1 Belgesi, Modül G Belgesi, Modül F Belgesi, Modül D, D1 Belgesi ve Basınçlı Ekipman CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

1. GİRİŞ

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT) kapsamında üretilerek piyasaya arz edilmiş otoklav cinsi ürünlerin ilgili teknik düzenlemesinde yer alan temel güvenlik gereklerinin sağlanıp sağlanmadığının tespiti amacı ile gerçekleştirilecek piyasa gözetimi ve denetim faaliyetlerinde kullanılmak üzere denetim personeline yardımcı doküman olarak hazırlanmıştır.

Ürünler için oluşturulan kontrol listelerinde, Avrupa Standardizasyon Kuruluşları (CEN, CENELEC ve ETSI) tarafından kabul edilen, Avrupa Komisyonu ve Avrupa Standardizasyon Kuruluşları’nın üzerinde uzlaştıkları rehber ilkelere uygun olarak üye devletlere danışıldıktan sonra Komisyon tarafından yapılan görevlendirmeyi takiben hazırlanan ve ilgili ürünün tasarım ve üretim aşamasında kullanıldığında ilgili teknik mevzuatında öngörülen temel güvenlik gereklerini sağladığı varsayımını oluşturan Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları referans olarak alınmıştır. Uyumlaştırılmış standartlar mecburi olmamakla birlikte üreticiler, Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği’nde belirtilen temel güvenlik gerekliliklerini sağlayarak ürünlerini piyasaya arz ettiklerini ispatlamak durumundadırlar. Bu çerçevede, söz konusu denetimlerin üretici beyanından yola çıkarak gerçekleştirilmesi önem arz etmektedir.

Bu denetim rehberinde yer alan metinler yasal bir dayanak olarak kullanılamaz.

2. AMAÇ

Bu rehber çerçevesinde gerçekleştirilecek denetim faaliyetleri ile;

  • Ürünlerin teknik düzenlemesinde yer alan gereklere uygun ve güvenli olarak piyasaya arz edilip edilmediğinin tespit edilerek alınan önlem ve yaptırım kararları ile uygunsuz ürünlerin piyasaya arzında caydırıcılık sağlanması,
  • Güvensiz ürünlerin kullanıcıya ulaşmasının önlenmesi suretiyle can ve mal güvenliği ile birlikte çevrenin ve insan sağlığının korunması,
  • Üretici ve ithalatçı firmalarda farkındalık oluşturulması,
  • Haksız rekabetin önlenmesi,
  • Üretici/ithalatçı envanterinin oluşturulması,
  • Marka/model bazında ürün envanterinin oluşturulması,
  • Uygunluk değerlendirmesinde yer alan kuruluşların teknik mevzuat ile belirlenmiş sorumlulukları çerçevesinde yeterlilikleri hususunda tespitler oluşturulması hedeflenmektedir.

3. DAYANAK

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazların piyasa gözetimi ve denetimi, Bakanlığımıza 635 sayılı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile verilen yetki çerçevesinde;

  • 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun,
  • Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik,
  • Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği,
  • 97/23/AT Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda gerçekleştirilmektedir. Otoklav cinsi ürünlerin piyasa gözetimi ve denetim faaliyetlerinde denetim elemanlarına yardımcı olması için hazırlanan bu rehber doküman, aşağıda belirtilen standartlardan faydalanılarak hazırlanmıştır.
  • TS_EN_285_A2-Sterilizasyon – Buhar otoklavları – Büyük otoklavlar
  • TS_EN_14222-Paslanmaz çelik gövdeli kazanlar
  • TS_EN_13445_(1,2, 3, 4,5, 6) -Basınçlı kaplar – Ateşle temas etmeyen (standart serisi)
  • TS_377_5_EN_12953_5-Silindirik kazanlar – Bölüm 5 Kazanların basınçlı kısımlarının imalâtı, dokümantasyonu ve işaretlenmesi esnasında muayane

4. ÜRÜN HAKKINDA TEKNİK BİLGİLER

Sağlık, gıda, ilaç, kozmetik vb. sektöründe, sterilizasyon ve dezenfektasyon işlemlerinde kullanılmak üzere imal edilen cihazlardır. Uygulandığı ortamda mikro organizmaların kısmen veya tamamen yok edilmesini sağlar. Sterilizasyon denilen bu işlem, basınçlı su buharı ile doymuş ortamda 100 ºC üzerindeki sıcaklıkta kısa sürede sağlanır. Tıbbi amaçlarla laboratuvarlarda, hastanelerde, ameliyathanelerde, özellikle konserve yapımı için gıda sektöründe, ilaç ve kozmetik gibi sanayi kollarında kullanım alanı bulur.

Otoklavlar, Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği’nin 6 ıncı maddesinin ikinci fıkrasın (a) bendinde yer alan; “Aşırı ısınma riski arz eden, ateşlenerek veya başka bir şekilde ısıtılan en az bir basınçlı ekipmandan oluşan, 110°C üzerinde bir sıcaklıkta buhar veya kızgın su üretmesi amaçlanan donanımlar.” tanımına uymakta olup, anılan yönetmeliğin EK II’sindeki uygunluk değerlendirme tablolarından Tablo-5’e uygun olarak üretilmelidirler.

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 2 inci maddesinin ikinci bendinde yer alan (e) fıkrasında belirtildiği üzere anılan yönetmeliğin 10 uncu maddesine göre sınıflandırılmış ekipmanlardan Kategori I’den yüksek olanlarını kapsamına almıştır. Bu nedenle, otoklav cinsi ürünlerin Kategori I’den yüksek olanları bu rehber kapsamında denetlenecektir. Bununla birlikte Kategori I’den yüksek otoklav cinsi ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) vb. diğer mevzuat kapsamındaki gerekliliklerini de ilave olarak sağlamak durumundadır.

Kategori I’den düşük tasarlanmış otoklavlar ise, tıbbi amaçlar için tasarlanmış ise bütünüyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT kapsamında değerlendirilmesi gerektiğinden bu rehber haricinde tutulmuştur.

5. ÜRÜNÜN TAŞIDIĞI RİSKLER

  • Aşırı ısıtma/ısınma riski,
  • Basınçlı ekipmanın/donanımın uygun kategoride sınıflandırılmaması riski
  • Basınç aksesuarlarının azami kategoride sınıflandırılmaması riski
  • Varsa yardımcı enerjiden (elektrik) kaynaklanan riskler,
  • Gıda ile teması muhtemel parçaların malzeme seçiminden kaynaklı kimyasal riskler,