Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2023/1230/AB ve Uygulama Esasları

Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2023/1230/AB ve Uygulama Esasları

Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2023/1230/AB ve Uygulama Esasları

Makine imalatı, otomasyon, ithalat ve sanayi tesislerindeki revizyon süreçlerini düzenleyen Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nin (AB) 2023/1230 (uluslararası adıyla 2023/1230/EU) sayılı Makine Tüzüğü esas alınarak yürürlüğe girmiştir. Uzun yıllardır uygulanan 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldıran bu teknik düzenleme; yapay zekâ, siber güvenlik, dijital dokümantasyon ve yeni makine ce belgesi süreçlerinde radikal yenilikler getirmektedir.
2023/1230/AB ce belgesi zorunlulukları ve 20 Ocak 2027 tarihine kadar tamamlanması gereken geçiş süreçlerine ilişkin teknik detaylar aşağıda açıklanmaktadır.

1. Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin Amacı ve Kapsamı (2006/42/AT vs. 2023/1230/EU)

Eski 2006/42/AT direktifi, dijitalleşen sanayi altyapısının gereksinimlerine yanıt vermekte yetersiz kaldığı için yenilenmiştir. Kablosuz kontrol sistemleri, otonom mobil robotlar (AGV/AMR), yapay zekâ algoritmaları ve makinelerin siber saldırılara açık hale gelmesi, 2023/1230/EU standartlarına uygun yeni bir yasal çerçeveyi zorunlu kılmıştır.
Türkiye ve Avrupa pazarında makinelerin serbest dolaşımı için 2023/1230/AB standartları doğrultusunda uygunluk sağlanması esastır. Yeni makine emniyeti yönetmeliği ile hedeflenen temel unsurlar şunlardır:
  • Sağlık ve Güvenlik: Makine ve emniyet aksamlarının piyasada bulundurulmasında yüksek koruma seviyesi.
  • Siber ve Dijital Güvenlik: Kontrol sistemlerinin yetkisiz müdahalelere ve veri bozulmalarına karşı korunması.
  • Küresel Pazara Uyum: Türkiye ve AB pazarında geçerli 2023/1230/AB ce belgesi ile teknik engellerin kaldırılması.

2. 2023/1230/AB Mevzuatındaki Radikal Değişiklikler

A. Önemli Değişiklik (Substantial Modification) ve İmalatçı Sorumluluğu (Madde 19)

Sanayide gerçekleştirilen robotik kol eklemeleri, otomasyon revizyonları veya kapasite artırımları 2023/1230/AB çerçevesinde yeniden tanımlanmıştır.
  • Tanım: Makinede imalatçı tarafından öngörülmeyen, yeni bir risk yaratan veya mevcut riski artıran fiziksel ya da dijital değişiklikler “Önemli Değişiklik” olarak değerlendirilir.
  • Hukuki Sorumluluk: Bu değişikliği gerçekleştiren taraf, yönetmelik karşısında doğrudan “İmalatçı” kabul edilir ve ürünün tamamı için yeni makine ce belgesi alma sorumluluğunu üstlenir.

B. Siber Güvenlik ve 2023/1230/AB Testleri (Ek-3 Madde 1.1.9 & 1.2.1)

Kontrol sistemlerine dışarıdan yapılabilecek siber müdahaleler emniyet riski olarak kabul edilmektedir.
  • 2023/1230/AB testleri kapsamında; makinelerin uzaktan erişim noktaları, yazılım güncellemeleri ve kablosuz bağlantıları yetkisiz erişimlere karşı sınanır.
  • Gerekli hallerde denetim kuruluşlarına sunulmak üzere yazılım kaynak kodları (Source Code) ve programlama mantığı teknik dosyaya dahil edilebilir olmalıdır.

C. Dijital Kullanım Kılavuzları ve AB Uygunluk Beyanları

  • İmalatçılar, kullanım talimatlarını ve 2023/1230/AB uygunluk beyanı dokümanlarını dijital formatta (QR kod, web adresi) sunabilir.
  • Kullanıcının satın alma sırasında talep etmesi halinde 1 ay içinde ücretsiz kâğıt baskı sağlama zorunluluğu bulunmaktadır.
  • Dijital dokümanlara erişim sağlayan bağlantıların ürünün beklenen kullanım ömrü boyunca ve en az 10 yıl süreyle erişilebilir olması zorunludur.

3. İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri (2023/1230/EU Uyumlaştırması)

Yönetmelik, tedarik zincirindeki tüm aktörlere 2023/1230/AB uyumluluğu hususunda net yükümlülükler getirmektedir:
  • İmalatçılar (Madde 11): Ürünleri Ek-3 gerekliliklerine göre tasarlamak, Ek-4 Kısım A teknik dosyasını hazırlamak ve 2023/1230/AB ce belgesi ile CE işaretini ürüne iliştirmekle yükümlüdür.
  • Kısmen Tamamlanmış Makine İmalatçıları (Madde 12): Başka bir makineye entegre edilecek ürünler için Ek-4 Kısım B teknik dosyasını hazırlamak, AB Bütünleştirme Beyanı düzenlemek ve Ek-11’e uygun montaj talimatı sunmak zorundadır.
  • İthalatçılar (Madde 14 & 15): Piyasaya arz edilen ürünlerin 2023/1230/EU şartlarına uygunluğunu ve yeni makine ce belgesi doğruluğunu denetlemekle sorumludur.
  • Dağıtıcılar (Madde 16 & 17): Ürünün CE işaretini, Türkçe kullanım kılavuzunu ve uygunluk beyanını kontrol ederek piyasada bulundurmalıdır.

4. 2023/1230/AB Uygunluk Değerlendirme Modülleri ve Ek-1 Sınıflandırması

Yüksek risk taşıyan makineler için 2023/1230/AB belgelendirme süreçleri iki ana kategoride düzenlenmiştir:
Kategori Kapsam Özeti Uygulanabilir 2023/1230/AB Modülleri
Ek-1 Kısım A Yüksek riskli makine ve emniyet aksamları
• Modül B (AB Tip İncelemesi) + Modül C

 

• Modül H (Tam Kalite Güvencesi)

 

• Modül G (Birim Doğrulaması)
Ek-1 Kısım B Belirli risk grubundaki makineler
• Modül A (İç Üretim Kontrolü – Yalnızca tam uyumlaştırılmış standart uygulandıysa)

 

• Modül B+C, Modül H veya Modül G
Kapsam Dışı / Standart Ek-1 listesinde yer almayan standart makineler • Modül A (İç Üretim Kontrolü ile İmalatçı Öz Beyanı)

5. 2023/1230/AB Yürürlük Takvimi ve Geçiş Hükümleri

  • İdari Hükümler: Onaylanmış kuruluş atamaları, bildirim süreçleri ve yetkili kuruluş görevlendirmeleri yönetmeliğin yayımı ile yürürlüğe girmiştir.
  • 20 Ocak 2027 (Tam Yürürlük): Ürünlerin 2023/1230/AB ce belgesi ve 2023/1230/AB testleri standartlarına uygun olarak piyasaya sunulma zorunluluğu 20 Ocak 2027 tarihinde başlayacaktır.
  • Geçiş Hükmü: 20 Ocak 2027 tarihinden önce 2006/42/AT kapsamınca piyasaya arz edilmiş ürünlerin serbest dolaşımı devam eder. Bu tarihten önce alınan AT Tip İnceleme belgeleri geçerlilik süreleri boyunca kullanılabilir.

6. 2023/1230/AB CE Belgelendirme ve Muayene Hizmetleri

2023/1230/AB yeni makine emniyeti yönetmeliği kapsamındaki uygunluk değerlendirme ve belgelendirme süreçleri aşağıdaki temel aşamalardan oluşur:
  1. 2023/1230/AB Uyum Analizi (Gap Analysis): Mevcut teknik dosyaların ve makinelerin 2023/1230/EU standartlarına uygunluk tespiti.
  2. Önemli Değişiklik Değerlendirmesi: Sahada revize edilen veya entegre edilen makinelerin teknik ve hukuki risk analizleri.
  3. 2023/1230/AB Testleri ve Risk Değerlendirmesi: Mekanik, elektrik, siber güvenlik (1.1.9) ve yazılım doğrulama testlerinin gerçekleştirilmesi.
  4. 2023/1230/AB CE Belgesi Süreçleri: Ek-1 kapsamındaki makineler için Modül B, Modül H ve Modül G onaylanmış kuruluş doğrulama işlemleri.
  5. Teknik Dosya Denetimi: Ek-4 Kısım A ve B gereksinimlerine göre hazırlanan teknik dosyaların incelenmesi.

Diğer Hizmetlerimiz

Diğer CE Belgesi Hizmetlerimiz